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食药总局警示:阿德福韦酯致骨软化 20家企业涉足

2019-10-09 17:36:55来源:励志吧0次阅读

近日,国家食品药品监督管理总局发布第64期《药品不良反应信息通报》,提示关注阿德福韦酯致低磷血症及骨软化风险。记者调查发现,约有20家国内企业生产该药。

据悉,阿德福韦酯于2005年在我国上市,有片剂和胶囊两种剂型,临床上用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

国家药品不良反应监测数据库分析提示,阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。骨软化主要是非矿化的骨样组织增生,骨质软化,而产生骨痛、骨畸形、骨折等一系列临床症状和体征。

国家药品不良反应监测数据库中共收到阿德福韦酯引起骨软化的不良反应病例报告21份。不良反应除骨软化外还表现为肾小管酸中毒、肾小管病变、范可尼综合征、骨折等,并均伴有血磷降低。阿德福韦酯引起的骨软化发生周期长,病程进展缓慢,多在用药3年后发生,初期可能有血磷降低,采取停药或相关对症治疗等措施,可达到良好的预后效果。

根据国家药品不良反应监测数据库分析情况,国家食品药品监督管理总局建议:

1、临床医生应充分了解阿德福韦酯药物不良反应并及时识别,对于使用阿德福韦酯出现低磷血症及骨软化患者,应及时采取停药或相关对症治疗等措施。患者使用阿德福韦酯时,应常规监测肾功能和血清磷。

2、相关生产企业应修改完善药品说明书相关内容,加强药品不良反应监测和临床用药安全的宣传,确保产品安全性信息及时传达给患者和医生,以减少和防止严重药品不良反应的发生。

国家食品药品监督管理总局数据库显示,阿德福韦酯目前有片剂和胶囊剂两种剂型。

以下企业生产有阿德福韦酯片:

悦康药业集团有限公司

河北医科大学制药厂

天津药物研究院药业有限责任公司

葛兰素史克(天津)有限公司

四川美大康华康药业有限公司

湖北广济药业股份有限公司

湖南方盛制药股份有限公司

江苏天士力帝益药业有限公司

辰欣药业股份有限公司

齐鲁制药有限公司

杭州中美华东制药有限公司

福建广生堂药业股份有限公司

浙江安科福韦药业有限公司

上海益生源药业有限公司

广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂

北京双鹭药业股份有限公司

以下企业生产有阿德福韦酯胶囊:

正大天晴药业集团股份有限公司

苏州二叶制药有限公司

湖南方盛制药股份有限公司

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

北京双鹭药业股份有限公司

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